В Демократична република Конго (ДРК) започна клинично изпитване за оценка на ефективността на антивирусното лекарство tecovirimat (известен също като TPOXX) при възрастни и деца с маймунска шарка.Проучването ще оцени безопасността на лекарството и способността му да намалява симптомите на маймунската шарка и да предотвратява сериозни последствия, включително смърт.В рамките на междуправителственото партньорство PALM, Националният институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), част от Националните институти по здравеопазване, и Националният институт за биомедицински изследвания (INRB) на Демократична република Конго съвместно ръководят проучването..Сътрудничещите агенции включват американските центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC), Антверпенския институт по тропическа медицина, Международния алианс на здравните организации (ALIMA) и Световната здравна организация (СЗО).
Произведен от фармацевтичната компания SIGA Technologies, Inc. (Ню Йорк), TPOXX е одобрен от FDA за едра шарка.Лекарството спира разпространението на вируса в тялото, предотвратявайки освобождаването на вирусни частици от клетките на тялото.Лекарството е насочено към протеин, открит както във вируса на едра шарка, така и във вируса на маймунската шарка.
„Маймунската шарка причинява значително бреме от заболявания и смърт сред децата и възрастните в Демократична република Конго и спешно са необходими подобрени възможности за лечение“, каза директорът на NIAID Антъни С. Фочи, д-р.Ефективността на лечението на маймунската шарка.Бих искал да благодаря на нашите научни партньори от ДРК и Конго за продължаващото им сътрудничество в напредъка на това важно клинично изследване.”
Вирусът на маймунската шарка причинява спорадични случаи и огнища от 1970 г., най-вече в районите на тропическите гори на Централна и Западна Африка.От май 2022 г. мултиконтиненталните огнища на маймунска шарка продължават в райони, където болестта все още не е ендемична, включително Европа и Съединените щати, като по-голямата част от случаите възникват при мъже, които правят секс с мъже.Избухването накара Световната здравна организация и Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ наскоро да обявят извънредна ситуация за общественото здраве.От 1 януари 2022 г. до 5 октомври 2022 г. СЗО съобщи за 68 900 потвърдени случая и 25 смъртни случая в 106 държави, територии и територии.
Според Световната здравна организация случаите, идентифицирани като част от продължаваща глобална епидемия, са причинени главно от Clade IIb вируса на маймунската шарка.Счита се, че Clade I причинява по-тежко заболяване и по-висока смъртност, особено при деца, отколкото Clade IIa и Clade IIb, и е причината за инфекцията в Демократична република Конго.От 1 януари 2022 г. до 21 септември 2022 г. Африканските центрове за контрол и превенция на заболяванията (Africa CDC) съобщиха за 3326 случая на маймунска шарка (165 потвърдени; 3161 заподозрени) и 120 смъртни случая.
Хората могат да се заразят с маймунска шарка чрез контакт със заразени животни като гризачи, нечовекоподобни примати или хора.Вирусът може да се предава между хората чрез директен контакт с кожни лезии, телесни течности и въздушни капчици, включително близък и сексуален контакт, както и непряк контакт със замърсено облекло или спално бельо.Маймунската шарка може да причини грипоподобни симптоми и болезнени кожни лезии.Усложненията могат да включват дехидратация, бактериална инфекция, пневмония, възпаление на мозъка, сепсис, очна инфекция и смърт.
Опитът ще включва до 450 възрастни и деца с лабораторно потвърдена инфекция с маймунска шарка с тегло най-малко 3 kg.Допустими са и бременни жени.Участниците доброволци ще бъдат разпределени на случаен принцип да приемат тековиримат или плацебо капсули перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни в доза, която зависи от теглото на участника.Проучването е двойно-сляпо, така че участниците и изследователите не знаят кой ще получи тековиримат или плацебо.
Всички участници ще останат в болницата поне 14 дни, където ще получат поддържащи грижи.Лекарите-изследователи редовно ще наблюдават клиничното състояние на участниците по време на проучването и ще помолят участниците да предоставят кръвни проби, тампони от гърлото и кожни лезии за лабораторна оценка.Основната цел на проучването е да се сравни средното време за заздравяване на кожни лезии при пациенти, лекувани с тековиримат, спрямо плацебо.Изследователите също ще събират данни за редица второстепенни цели, включително сравняване на това колко бързо участниците са дали отрицателен резултат за вируса на маймунската шарка в кръвта си, общата тежест и продължителност на заболяването и смъртността между групите.
Участниците бяха изписани от болницата, след като всички лезии бяха образувани или обелени и тестваха отрицателно за вируса на маймунската шарка в кръвта си в продължение на два последователни дни.Те ще бъдат наблюдавани най-малко 28 дни и ще бъдат помолени да се върнат след 58 дни за незадължително проучвателно посещение за допълнителни клинични и лабораторни тестове.Независим комитет за мониторинг на данните и безопасността ще следи безопасността на участниците през целия период на проучването.
Проучването е ръководено от главния изследовател Жан-Жак Муйембе-Тамфум, генерален директор на INRB и професор по микробиология, Медицински факултет, Университет на Киншаса, Гомбе, Киншаса;Пласид Мбала, д-р, програмен мениджър на PALM, ръководител на епидемиологичния отдел на INRB и лабораторията за геномика на патогените.
„Радвам се, че маймунската шарка вече не е пренебрегвана болест и че скоро, благодарение на това проучване, ще можем да демонстрираме, че има ефективно лечение за това заболяване“, каза д-р Муембе-Тамфум.
За повече информация посетете Clinicaltrials.gov и потърсете ID NCT05559099.Графикът на теста ще зависи от процента на регистрация.Поддържаното от NIAID изпитване TPOXX е в ход в Съединените щати.За информация относно проучвания в САЩ посетете уебсайта на Групата за клинични изпитвания на СПИН (ACTG) и потърсете TPOXX или проучете A5418.
PALM е акроним за „Pamoja Tulinde Maisha“, фраза на суахили, която означава „спасяваме животи заедно“.NIAID създаде партньорство за клинични изследвания PALM с Министерството на здравеопазването на ДРК в отговор на избухването на ебола през 2018 г. в източната част на ДРК.Сътрудничеството продължава като многостранна програма за клинични изследвания, състояща се от NIAID, Министерството на здравеопазването на ДРК, INRB и партньорите на INRB.Първото проучване на PALM беше рандомизирано контролирано изпитване на множество лечения за вирусна болест Ебола, което подкрепи регулаторното одобрение на разработените от NIAID mAb114 (Ebanga) и REGN-EB3 (Inmazeb, разработен от Regeneron).
NIAID провежда и подкрепя изследвания в NIH, Съединените щати и по света, за да разбере причините за инфекциозни и имунно-медиирани заболявания и да разработи по-добри начини за предотвратяване, диагностициране и лечение на тези заболявания.Съобщения за пресата, бюлетини и други материали, свързани с NIAID, са достъпни на уебсайта на NIAID.
Относно Националните здравни институти (NIH): Националните здравни институти (NIH) е институция за медицински изследвания на Съединените щати, включваща 27 института и центъра и е част от Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ.NIH е основната федерална агенция, която провежда и подкрепя основни, клинични и транслационни медицински изследвания, изследвайки причините, леченията и леченията за често срещани и редки заболявания.За повече информация относно NIH и неговите програми посетете www.nih.gov.
Време на публикуване: 14 октомври 2022 г
